既期待又怕被傷害?

既期待又怕被傷害?
「COVID-19 新冠疫苗」深度了解
    文/曹昌堯醫學博士(中山醫學大學醫學系教授、EMBA高階101) 


前言:疫苗一詞「vaccine」始自於1796 年英國醫生愛德華‧詹納發明牛痘接種術來預防天花。「vacca」為拉丁文的牛。當人類接種牛痘後,能對天花產生抗體,進而產生免疫力。之後科學家利用弱化或去毒性的病原菌,例如:細菌、病毒或腫瘤細胞等製成,可使生命體產生特異性免疫的生物製劑稱為疫苗,通過疫苗接種使生命體獲得免疫力,成為人類對抗傳染性疾病的重要武器。疫苗對公共衛生具有極重大的貢獻,儘管目前只有天花成功地從世界上滅絕,但亦有多種疾病在實施疫苗接種後數目劇幅減少,例如:小兒麻痺、B 型肝炎等。
2019年一支全新變種的冠狀病毒COVID-19席捲全球,至2021/02/20止全球有超過1億1千萬的人感染,造成將近246萬人死亡。全球的經濟活動以及人類的生活起居受到嚴重的影響,科學家以超出以往十倍的速度研發出疫苗,並獲得各國政府的特許直接投入全民接種,這些疫苗安全嗎?有效嗎?對於COVID-19病毒的快速變種有何對策?本文將一一說明。

(1)疫苗對預防新冠肺炎的效用如何?
輝瑞製藥和德國BioNTech聯合開發的疫苗在第3期臨床試驗的初步結果顯示,共有38,955名接受兩次試驗疫苗或安慰劑注射, 之後共有94人參與者感染新冠病毒,94人中接受兩劑疫苗注射的人只佔9例,這就是90%有效性的依據,也就是臨床試驗在可控環境下的「效能」(efficacy)。美國Moderna公布的初步數據顯示,其研製的疫苗達到將近95%;俄國加瑪利亞製藥的疫苗則有將近92%的效能。牛津/阿斯利康疫苗的結果涵蓋三個數據:較低組的有效率為62%,較高組的有效率為90%,總平均有效率為70%。其中,大約3000名參與者接種半劑量的疫苗,四周後接種第二針全劑量疫苗。這種方式提供的保護效率達約90%。奇怪的是,在更大的近9000名志願者群體中,他們被給予兩次全劑量的疫苗,時間間隔也是四周, 但是有效率卻只有62%。不過,美國監管機構FDA同意任何一款新冠疫苗只需要提供?50%的有效性就能獲得上市批準。然而,這些數字並不一定代表疫苗在實際環境下的效率,這是因為這個數字只反映在臨床試驗內、可控制因素下的「效能」,而不是廣泛使用時的「效力」(effectiveness)。進行臨床試驗時,會以較嚴謹的方式挑選參與試驗的人,這些試驗對象通常不會有嚴重疾病或伴有其他健康狀況。疫苗在實際應用時,可能會受接種對象的年齡、身體狀況、本身有沒有疾病等因素影響疫苗的「效力」。

(2)疫苗接種後的有效期有多長?
一個人感染肺炎病毒或接種疫苗後,身體的免疫系統會發展出「記憶T細胞及?B細胞」,在身體內存活最少三個月到數年,讓這些人的免疫系統隨時可以產生對抗這種病毒的「抗原特異性」抗體。美國拉霍亞免疫學研究所(La Jolla Institute of Immunology)的一項研究初步顯示,當一個人染上新冠肺炎或接種疫苗發展出抗體後,對這種病毒的免疫力可以長達數年,這項研究的結果仍然需要進一步確認,但是華盛頓大學(University of Washington)的研究也有類似的發現。多倫多大學(University of Toronto)研究員戈默曼(Jennifer Gommerman)則發現,小部份新冠肺炎患者康復後對病毒只有短時間的免疫力,但是她認為這些人若注射疫苗後,仍然可以對病毒有長期的免疫力。

(3)不同疫苗需要不同的儲存環境
新冠肺炎疫苗與其他疫苗一樣,需要儲存在十分低溫的環境,確保它不會變質。輝瑞/BioNTech的疫苗需要儲存在攝氏零下70度,因此在發貨的時候,要以保冷盒裝載疫苗,並以乾冰保冷。醫務所人員需要每五天補充一次乾冰,這樣就可以把疫苗保存約兩星期。Moderna疫苗則能在2-8攝氏度的冰箱內穩定30天,在零下20攝氏度下則可保存多達六個月。這兩種疫苗都是利用信使核糖核酸(mRNA)引發人體細胞對COVID-19病毒發展出免疫能力,mRNA十分脆弱,如果遇上稍為高一點的溫度就會分裂失效。為了確保mRNA不會失效,會把它注射進一個脂類微粒(lipid nanoparticle)做成的保護層。這種脂類微粒會自然在體內分解,令它隨疫苗注射入人體後不會在肝臟累積。

(4)疫苗的副作用可怕嗎?
美國開始大規模注射疫苗的六個禮拜後,約注射兩千三百五十萬劑的結果顯示嚴重副作用非常少。死亡案例看來都和疫苗無關。與流行性感冒疫苗一樣最常見到的副作用是注射部位局部疼痛、疲憊、頭痛、和肌肉酸痛。通常是注射第二劑以後症狀比較明顯,1/4的注射者在第二劑後會有發燒和畏寒。過敏性休克是比較需要注意的問題,打輝瑞/BioNTech疫苗的有50個,打Moderna 21個。前者94%(47/50)是女性,後者的21個都是女性,為什麼幾乎都是女性,原因不明。統計每百萬劑的過敏性休克案例,輝瑞是5例,Moderna是3例,比例差不多。發生的時間,絕大部分在注射後的15分鐘內,不過有一例是打完針以後20個小時才出現。

(5)目前的疫苗對突變病毒株還會有效嗎?
英國發現的新病毒株稱為「B.1.1.7」, 它的遺傳序列中有17個位置出現突變,使得相對應的14個胺基酸變成別的胺基酸,其中有8個突變位於S蛋白(spike protein),當中最關鍵的突變稱為「N501Y」。而在南非的新病毒株則稱為 「501.V2」,目前已知有3個突變位於S蛋白,其中一個也是「N501Y」。由於S蛋白是由1,273個胺基酸組成,而B.1.1.7在S蛋白上僅有8個突變,僅佔0.6%,其他99.4%都相同。所以,理論上目前設計的疫苗,仍能有效對抗變種病毒。然而,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)藥商日前宣布,其疫苗在英國第3期試驗效力為89%,在南非第2期試驗卻僅60%。此外,美國強生公司(Johnson & Johnson)的第3期試驗結果也是因國而異,美國72%、南非57%。在兩大試驗中,90%至95%的南非案例都與B.1.351變異病毒有關,而此病毒就含E484K突變。不過,即使發生無效情形,由於現在幾種主流疫苗都是mRNA疫苗,這種疫苗相較過去的技術,能夠更快速修改疫苗序列以對應突變的病毒株。


 
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